勃林格殷格翰今日宣布，国家药监局已批准罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓家族皮下注射制剂(佩索利单抗)的上市申请，用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP)发作。
此次获批，使得圣利卓家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本。2023年该新药成为跨国药企中首个率先在华申请注册的全球创新药。此前，圣利卓家族静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。
“很高兴能与全球专家一起参与EFFISAYIL#8482;2临床研究，中国贡献了该研究将近20%的受试者。”浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任、EFFISAYIL#8482;2临床试验中国首席研究者郑敏教授表示，此项研究在GPP治疗领域具有突破性的里程碑意义，填补了高度未满足的临床需求。“结合此前已获批的治疗GPP发作适应症，佩索利单抗减少发作适应症的获批为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰。”
圣利卓家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL#8482;2临床研究。EFFISAYIL#8482;2是首个也是规模最大的评估减少GPP发作的跨国随机临床研究，该研究评估了皮下注射本品作为维持治疗，在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。研究显示，与安慰剂治疗相比，圣利卓家族皮下注射制剂能显著降低GPP发作风险84%长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，圣利卓家族皮下注射制剂率先在华获批，是勃林格殷格翰第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发，印证了公司“中国关键”战略的成功落地以及始终以患者为中心的价值导向。
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